白癜风患者的饮食 https://m.39.net/pf/a_4924134.html读创/深圳商报记者郑恺
10月14日，国家药品监督管理局的政务服务门户网站显示，健康元药业集团公司的妥布霉素吸入溶液的上市申请已经获得批准上市，成为了中国首个治疗支气管扩张症的吸入式抗生素。
支扩症是以支气管永久性扩张为特征的慢性呼吸系统疾病，气道重塑病变难以显著逆转。支扩症在全球的发病率和患病率均呈增长趋势，尤其以中国患者居多。
妥布霉素为氨基糖苷类抗生素，抑菌方式为浓度依赖型，其传统的全身给药肺组织穿透性差，肺局部药物浓度低，细菌耐药风险高，且因体内药物暴露量高易出现耳毒性和肾毒性，这些特性均限制了稳定期支扩症患者的长期用药需求。
妥布霉素吸入溶液通过改变给药途径，由静脉注射变为局部吸入，在提高肺部局部有效药物浓度的同时避免了全身毒性，亦显著降低了耐药风险，适用于长期维持治疗。
此次批准主要基于一项验证性III期临床试验，这也是国内首个针对支气管扩张症的随机、双盲、全国多中心、大样本量的临床研究。该临床试验在呼研院钟南山院士的主持下，首创了双临床疗效研究终点：细菌负荷改变和支扩症患者生活质量评分，并取得了全球首次双阳性的显著疗效性结论，且安全性良好。
审读：谭录岗
