为推进中医药标准化建设，制定满足市场和创新需求的团体标准，加快中医药标准化发展进程，中华中医药学会标准化办公室组织专家对《中药材种子种苗川麦冬种苗》等59个项目的科学性、实用性等方面进行立项审查。经过专家审查同意该59个项目立项，并经中华中医药学会秘书长办公会审议通过，现予以公告。
1.《中药材种子种苗川麦冬种苗》
麦冬Ophiopogonjaponicus（L.f）Ker-Gawl.为百合科沿阶草属植物，按照主产地常分为川麦冬（主产四川）和浙麦冬（主产浙江）。川麦冬又称绵麦冬，核心种植区为四川省绵阳市三台县境内的涪江流域两岸，传统种植采用无性繁殖，在采收麦冬的同时进行栽种，选择无病虫斑点、生长健壮的麦冬壮苗作为种苗，摘除块根，横切去除种苗根状茎和须根，保留1cm左右的茎基，以叶片不散开，根状茎基横切面呈现白色放射状花纹（俗称菊花心）为佳，剪去种苗叶尖，分成单个分蘖并及时栽植。
目前，川麦冬种苗主要是药农自繁自用，栽种前未进行科学的分级筛选，种苗的大小、长度参差不齐，在剪切麦冬种苗的过程中，对麦冬须根及麦冬叶片的剪切程度没有统一的标准，最终影响产量和质量。本项目旨在通过对川麦冬道地产区种苗质量进行系统研究，结合麦冬生产实际，从种苗的健康度、长度、叶片数、重量等方面进行规范，提出麦冬种苗分级标准，为麦冬种苗分级、规范化种植提供技术支撑。(此部分内容由项目组提供)
2.《连翘种苗扦插繁育技术规程》
连翘是我国临床常用中药之一，以果实入药，具有清热解*，消肿散结的功效。在生产上用种子所生产的实生苗分化严重，无法控制和保证种苗的质量。扦插繁殖具有扩繁速度快、生产成本低、便于规模化管理、能保持原种优良品质和人为控制长短花柱的比例等优点，是连翘繁殖种苗的首选方式。
连翘种苗扦插繁育技术规程是针对通过扦插繁殖生产连翘种苗制定的规程，适用于在甘肃省、山西省、河北省及其相似气候类型区域进行连翘种苗扦插繁殖。此规程是在前期实地考察、文献调研的基础上结合相关试验，分析、凝练、总结出的连翘种苗扦插繁育技术规程，其规定了连翘种苗扦插繁育的相关术语和定义、扦插技术、田间管理、病虫害防治、起苗与出圃、质量检验、包装、贮存和运输等技术环节。本规程的制定将用于指导连翘种苗扦插繁育的标准化生产，从源头上为生产高质量的连翘中药材提供保障。(此部分内容由项目组提供)
3.《含中药肠吸收液体外实验操作规程》
目前中药体外药理研究方法主要为直接加药法和含药血清法，但两种研究方法带来的杂质均会干扰实验结果的准确性。肠吸收液是体外肠道吸收的生物模型，广泛用于药物的吸收及代谢等研究。利用外翻肠囊法制备含药肠吸收液，以肠吸收液为药物载体，现已应用于中药体外药理活性评价、分子机制解析、有效成分辨识和质量评价等研究。
本指南建立用于中药药理体外实验研究的含药肠吸收液制备的标准操作规程，对制备含中药肠吸收液的相关技术要素如实验动物、试剂、仪器设备、操作步骤以及质量保证和控制等技术要素进行详细的规范，使其可应用于细胞和离体组织器官等实验，主要包括药效评价、机制研究和有效成分辨识等体外药理实验，使后续的体外实验研究结果具有科学性、正确性和可重复性。(此部分内容由项目组提供)
4.《类风湿关节炎寒湿痹阻证和湿热痹阻证动物模型建立规范》
类风湿关节炎是一种病因病机尚不完全明确的慢性风湿免疫病，世界范围内的发病率为0.3%-0.4%，属于中医“痹症”范畴。尽管类风湿关节炎的病因和证候复杂，但多数中医名家常以“寒热为纲”辨证指导临床治疗，执简驭繁，取得了显著疗效。依照年中华中医药学会发布的《类风湿关节炎病证结合诊疗指南》（T/CACM-）以及中医病证分类与代码（修订版）（GB/T-）和中医临床诊疗术语（GB/T.1-，GB/T.2-，GB/T.3-），寒湿痹阻证和湿热痹阻证属于类风湿关节炎的核心证候。
病证结合动物模型是目前应用较广泛的中医药动物模型，它结合了现代医学“病”和中医“证”的优势，对系统阐释中医辨证的科学内涵及揭示中医药防治疾病的作用机制具有重要意义。前期国内不少研究团队在中医理论指导下建立了若干病证结合动物模型，但由于实验条件、造模方法和评价标准不统一，导致了所建立动物模型科学价值低、难于推广应用的实际情况，严重影响了中医证候形成机制科学内涵以及对证方药作用原理的解析，也降低了临床用药的适配性。为此，本规范拟在充分总结现有研究成果的基础上，基于“病-证-方”关联的指导思想，广泛征询基础和临床专家的意见和建议，以寒湿痹阻证和湿热痹阻证为研究范例，开展类风湿关节炎的病证结合动物模型的研究。通过整合拟病因、拟病机和拟临床等造模方法，形成类风湿关节炎寒湿痹阻证和湿热痹阻证的病证结合动物模型制作规范，为解析类风湿关节炎这一中医优势病种的病证科学内涵及其所干预方药的作用原理提供实验工具和研究载体，也有利于提高临床合理用药水平并推动现代创新型中药新药研发。(此部分内容由项目组提供)
5.《医疗机构中药饮片验收规范》
近年来，中药饮片使用量逐年上升以，对中药饮片的质量管理要求日益提高，各级药品监管部门加大监督检查和抽检力度，中药饮片总体质量状况有所好转，但存在的问题仍不容乐观，饮片抽检合格率仍不高，其主要存在问题为掺伪掺杂、染色增重、过度硫熏、虫蛀霉变、炮制不规范等。为了防止不合格中药饮片进入医疗机构，需要在中药饮片的验收入库环节严格把关，但是，目前医疗机构质量验收岗位需要定期轮岗，也缺乏适用于医疗机构中药饮片验收岗位迅速验收入库的规范，给入库验收流程和监管造成很大的困难。医院药学分会联合多学科专家总结多年使用经验，讨论并制定医疗机构的中药饮片验收规范，作为现行法规及质量标准（药典及各地炮制规范等）的重要补充，其制定和推广对保证中药饮片质量、保障用药安全具有重要意义。(此部分内容由项目组提供)
6.《参芪降糖颗粒质量标准》
2型糖尿病已成为严重的世界性公共卫生问题，我国是2型糖尿病患病率增长最快的国家之一，年国家卫健委统计数据显示，其患者人群已超过1.14亿。中医药在防治糖尿病及其并发症上疗效稳定、安全性高，越来越发挥着重要作用。
参芪降糖颗粒具有益气养阴、滋脾补肾之功效，广泛应用于2型糖尿病及并发症的治疗。年中华中医药学会《参芪降糖颗粒治疗2型糖尿病临床应用专家共识》发布，该产品亦进入《中国2型糖尿病防治指南（版）》等多项指南。参芪降糖颗粒由11味药物组成，工艺相对复杂，其质量标准与年版《中华人民共和国药典》同方同名制剂存有较大差异，亟需提升其质量标准，实现标准的质控一致性。
工作组遵照中华中医药学会团体标准管理办法，制定《参芪降糖颗粒质量标准》，藉此提升参芪降糖颗粒产品质量，保障其质量的稳定性、一致性，更好地服务于临床应用。(此部分内容由项目组提供)
7.《中药智能制造技术通则》
《中药智能制造技术通则》（以下简称《通则》）由中天津中医药大学主持，李正研究员牵头组织国内同行专家共同制定。本《通则》适用于制药企业对中药智能制造技术的开发应用，供中药制药企业技术人员、科研人员、设备工程师使用。
本《通则》的制定，旨在探索研究并构建适用于中药行业的智能制造技术规范，推动中药工业高质量发展；借鉴国际通用的先进制药技术规范，倡导通过先进制药技术与新一代信息技术深度融合，促进中药制药技术创新升级；推进中药制药过程质量控制技术实施应用，实现提高药品质量、降低生产成本、增加生产效力、管控生产风险及减小环境影响等目标。(此部分内容由项目组提供)
8.《中药制药过程分析技术指南》
中医药产业高质量发展需要以先进制药技术作为支撑。中药制药企业在传统制造模式下，过程认知不足，缺乏有效的过程检测工具和过程控制方法，终产品质量依赖于检验，不能有效提升产品质量的批次一致性。中药制药过程分析技术是中药先进制药技术框架中的关键技术之一，在药品全生命周期中持续地应用该技术，有利于提高工艺性能、提高生产效率、提升产品质量，并为智能制造、连续制造等先进制药方法提供过程控制和实时放行工具。
本指南遵照中华中医药学会团体标准管理办法，结合前期研究成果，采用文献研究、专家共识等方法，规定中药制药过程分析技术的术语、定义以及技术要求，明确制药工艺分析、过程认知、过程建模、持续改进等主要步骤和工具，旨在为中药制药企业在药品全生命周期中开发和应用过程分析技术提供指导原则。(此部分内容由项目组提供)
9.《中药制药过程质量控制技术指南》
中成药化学组成复杂，单纯依靠检验方法来控制质量不仅检测成本高，而且可靠性低。中药制药过程质量控制对于确保中药安全性、有效性及质量一致性极为重要。中国药典在“制法”项中仅规定了单元工艺先后顺序以及必要工艺参数取值等，急需进一步完善与提升，但缺乏技术指导。
本指南倡导在透彻理解和认知制药过程的基础上，对制药过程进行质量控制。本指南提供构建中药制药过程质量控制体系的技术实施步骤和基本原则，提出了制药过程中间物料的质量控制方法、制药过程物料参数检测方法、制药过程量质传递状态的检测方法、核心设备的技术要求等，通过促进中药制药过程质量控制水平提高，实现提质降本的中药先进制造。(此部分内容由项目组提供)
10.《中药精益生产技术指南》
中药制药行业普遍存在生产工艺粗放，精细化管理水平较低，物耗、能耗和水耗偏高等问题，多数企业尚未建立起质量成本的核算方法及体系化降本增效机制。此外，中药化学组成复杂，药品质量属性往往不明确，工艺技术改进仍然主要依赖人员经验，严重制约技术进步。第三，相当数量的中药企业尚未与药材生产者建立起长期可靠的合作关系，原料质量和供给面临较大风险。企业对生态环境的承载能力评估不足，行业可持续发展存在隐忧。
本指南将精益生产理论与中药制药实际相结合，着重从现场管理、过程改善、消除浪费和可持续发展四个方面介绍精益生产和六西格玛改善的适用技术、方法和工具，引导中药企业提高产品质量，降低综合生产成本、促进节能降耗和绿色生产、提升经营管理水平，促进中药产业高质量发展。(此部分内容由项目组提供)
11.《优质药材“三无一全”品牌建设指南》
中药材是中医药传承发展的物质基础，优质中药材是中医疗效的可靠保障，是中药产业发展的核心竞争力。当前市场上中药材质量参差不齐，优质药材标准欠完善，中药材生产、使用方均缺乏具体标准进行指导。
国家中药材标准化与质量评估创新联盟（原中药材基地共建共享联盟）经过多年实践，有针对性的提出，中药材种植及加工过程中无硫磺熏蒸、无真菌*素超标、无公害（包括无农残超标、无重金属超标、无使用生长调节剂促进采收器官的生长）及全过程可追溯是优质药材的具体要求，并制定《优质药材“三无一全”品牌建设指南》。该指南将为企业建设优质药材基地，创建优质中药品牌，提供重要参考和指引。(此部分内容由项目组提供)
12.《智能中药房建设规范》
为响应“互联网+医疗健康”的国家中医药发展战略，智能中药房依托互联网技术和信息化技术，搭载中药（中药饮片或中药配方颗粒）调剂、煎煮、汤剂包装等中药自动化设备，实现处方接收，各环节信息数据交互联通，并提供审方核方、中药饮片调剂或中药配方颗粒调剂、中药饮片煎煮、包装等一站式药事服务。
医院中药房基本标准及中华中医药学会团体标准管理办法，利用市场调研，技术验证、文献参考、征求行业专家广泛意见等研制基础，制定《智能中药房建设规范》标准，旨在为智能中药房建设提供规范要求，弥补行业标准空白，加强行业管理，提高中医药服务及便利性，提高中药应用应用互联网、物联网技术和中药调剂煎煮设备信息化、智能化，实现中医药守正创新。(此部分内容由项目组提供)
13.《中药潜在致心律失常（QT间期）临床安全性评价技术规范》
在新药研发过程中，心脏安全性是需要密切